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      生物制藥實驗室設(shè)計

      1、陽性接種室
      (1)微生物檢驗離不開對標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測的菌種進(jìn)行各種處理,如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等,這些活動要直接處理微生物菌種,在一定條件下,許多種類都是病原菌,因此有關(guān)微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。
      (2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作,不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進(jìn)行,以免污染供試品及操作環(huán)境�?稍O(shè)置一間陽性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境;有的根本就未專設(shè)此室�!吨袊幍洹罚�2005 年版)頒發(fā)后,目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級,設(shè)置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。


      生物制藥實驗室設(shè)計規(guī)劃


      2、無菌室
      《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級),通常都稱為無菌室;若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品,也生產(chǎn)非無菌藥品,為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染,有兩種方式:① 如果同時進(jìn)行這兩類藥品的檢驗,將這兩種無菌室分開設(shè)置二套,使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。
      ② 通常只設(shè)一套無菌室,分期進(jìn)行這兩類藥品的檢驗,合理安排檢驗規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗證,確保不對無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。


      3、隔離系統(tǒng)
      《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施,它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設(shè)計及其應(yīng)用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室,但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入其所處房間;歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗,又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔
      離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要,隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測,這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。


      4、培養(yǎng)室
      用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境;也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級。設(shè)計時根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進(jìn)行。


      生物制藥實驗室設(shè)計規(guī)劃


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